科研前线
临床招募
肝癌
肝癌即肝脏恶性肿瘤，可分为原发性和继发性两大类。原发性肝脏恶性肿瘤起源于肝脏的上皮或间叶组织，前者称为原发性肝癌，是我国高发的，危害极大的恶性肿瘤；后者称为肉瘤，与原发性肝癌相比较较为少见。继发性或称转移性肝癌系指全身多个器官起源的恶性肿瘤侵犯至肝脏。
项目简介
仑伐替尼与帕博利珠单抗联合经动脉化疗栓塞
编号：CTR
药物名称
帕博利珠单抗+仑伐替尼+TACE或安慰剂+TACE
适用症
不可治愈/非转移性肝细胞癌患者
试验题目（III期）
入选标准
1.通过影像学、组织学或细胞学确诊HCC（纤维板层和混合肝细胞/胆管癌亚型不符合条件）。
?具有根据AASLD（附录13）确认的HCC影像学诊断，需要满足以下要求：
肝硬化，和由BICR证实的肝脏肿块在CT或MRI三期扫描中动脉期显示异常增强，和以下其中之一：
?≥20mm，伴有门静脉期非周边廓清或包膜强化，或者
?10-19mm，伴有门静脉期非周边廓清或包膜强化
?注意：如果BICR无法根据AASLD指南确认HCC诊断，但是发现患者基于其他参数有资格入组研究，BICR将通知研究中心需要通过病理学进行诊断。这些受试者在随机化前需要HCC的组织学或细胞学诊断。
2.HCC局限于肝脏，无门静脉血栓形成，不适合根治性治疗，如切除、消融或肝移植。经BICR确认无肝外HCC。
3.由BICR根据RECIST1.1确认至少具有一处可测量HCC病灶。
4.所有病灶均可接受1或2期（分次TACE）TACE治疗。
5.适合研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物，无任何禁忌症。
6.在第一剂研究干预给药前7天内的CPA级[HC1]肝脏评分（参见附录10）。
7.预期寿命超过3个月。
8.在研究药物首次给药前7天内，ECOGPS为0-1分。
9.男性或女性，在签署知情同意书时年龄≥18岁。
10.如果男性受试者同意在干预期和TACE后至少天或仑伐替尼/口服安慰剂末次给药后30天（以后发生者为准）遵守以下要求，则有资格参加研究：
?在通常和首选日常生活方式中长期持续禁欲并且同意保持禁欲。或者
?除非确认为无精子症（输精管结扎或继发于医学原因），否则必须同意使用避孕措施，详情如下：-同意与一名目前尚未妊娠的WOCBP进行阴茎-阴道性交时，使用男性避孕套，且伴侣使用额外避孕方法。注意：伴侣在妊娠期或哺乳期的男性必须同意一直保持禁止阴茎-阴道性交的禁欲状态，或在每次阴茎-阴道插入时都使用男性避孕套。
?男性使用的避孕方法应与有关参加临床研究的避孕方法的当地法规相符。
?男性受试者必须同意在TACE后天内避免捐献精子。
?请注意，TACE后天或仑伐替尼/口服安慰剂停药后30天（以最后发生者为准），如果受试者仅接受帕博利珠单抗/IV安慰剂治疗，则无需采取男性避孕措施。
11.如果受试者为未怀孕或未哺乳女性，并且至少符合以下条件之一，则有资格参与本研究：-不是WOCBP或者-是WOCBP且使用的避孕方法非常高效（每年失败率1%），用户依赖性低，或者在干预期间和TACE后至少天、帕博利珠单抗/IV安慰剂后天或仑伐替尼/口服安慰剂后30天（以最后发生者为准）禁欲异性性交作为她们的首选和通常生活方式（长期持续禁欲）。研究者应评估避孕方法失败（即，不遵守、最近开始）的可能性与研究治疗第一次给药的关系。
-WOCBP必须在研究治疗第一次给药前24小时内进行高灵敏度的妊娠试验（根据当地法规要求选择尿液或血清试验），并且结果应为阴性。
-如果尿检不能确定为阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠试验的结果为阳性则必须排除受试者。
?研究者负责审查病史、月经史和最近的性生活，以降低将未检测到的早孕女性纳入试验的风险。
?女性使用的避孕方法应与有关参加临床研究的避孕方法的当地法规相符。
知情同意
12.受试者（或法定代表，如适用）提供参加研究的知情同意书。
13.既往有或持续存在HCV感染的受试者将有资格参加该研究。接受治疗的受试者必须在开始研究治疗前至少1个月完成治疗。
14.已控的HBV受试者只要符合以下标准，就有资格参加研究：
?HBV抗病毒治疗必须给予至少4周，且在第一剂研究干预给药之前的HBV病毒载量必须IU/mL。病毒载量IU/mL的活动性HBV治疗的受试者应在整个研究治疗期间保持相同的治疗。
?HBc阳性、HBsAg阴性、HBs阴性或阳性，且HBV病毒载量不可测的受试者，不需要抗HBV预防性治疗。
?未接受HBV治疗且HBV病毒载量不可检出，但乙型肝炎表面抗原阳性的参与者，可在首次接受研究干预前的任何时间开始抗病毒预防。
15.使用或不使用抗高血压药物充分控制的血压（BP），定义为筛选时BP≤/90mmHg，并且在第1周期第1天前1周内抗高血压药物没有变化。
16.有下面表格中定义的充分的器官功能。标本必须在开始研究治疗前7天内采集。
主要排除标准
1.经BICR确认，任何维度上≥10cm的HCC病灶，影像学评价病灶超过10个或HCC病灶占肝脏体积≥50%。
2.是目前肝移植的候选者。
3.在近6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血。除非在研究治疗干预首次给药前的3个月内进行过食管或胃静脉曲张筛查，否则所有受试者都将接受食管静脉曲张筛查。如果存在静脉曲张，则受试者应在开始研究治疗前按照机构标准进行治疗；在研究干预首次给药前28天内需要干预治疗食管或胃静脉曲张的受试者排除。
4.存在出血或血栓性疾病或使用需要监测INR的X因子抑制剂或抗凝剂，如华法林或类似药物。允许使用抗血小板药物和低分子量肝素治疗。
5.体格检查中有临床明显的腹水，不能用药物控制。
注：仅能通过影像学检查发现的腹水允许参与研究。
6.经BICR证实门静脉存在任何大血管肿瘤血栓形成。
注：仅通过活检检测到微血管肿瘤血栓形成，但放射学扫描未发现，是允许的。
7.近6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病，对治疗无反应。排除在筛选期间使用利福昔明或乳果糖控制肝性脑病的受试者。
8.合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症。
9.有胃肠道吸收不良、胃肠道吻合术或任何其他可能影响仑伐替尼吸收的情况。
10.现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘。
11.研究干预首次给药前2周内，任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血。
临床中心
泰州、上海、长春、成都、北京、杭州、厦门、广州、郑州、哈尔滨、太原、合肥、济南、长沙、武汉
患者权益
个人信息将受到绝对的保护；研究药物免费；研究期间相关检查免费；一定的交通补助；医院，全程专家团队跟踪服务；患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
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